Law-lib.com 2025-11-25 11:14:28 新華社
新華社北京11月24日電 國家中醫(yī)藥管理局11月24日公布《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》。該辦法旨在進一步規(guī)范管理相關臨床研究，提高研究質(zhì)量。
根據(jù)該管理辦法，研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究是指醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的，在中醫(yī)藥理論指導下，以人為研究對象，不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動。
該管理辦法共有八章四十九條，確定了相關研究的適用范圍，堅持機構主責，規(guī)定了研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究科學性審查、倫理審查、機構立結項、研究信息上傳公開等基本制度，明確了此類中醫(yī)藥臨床研究的監(jiān)管機制。
該管理辦法還針對中醫(yī)藥特色設置相關規(guī)定。例如，管理辦法明確，開展中醫(yī)藥干預性研究，成員必須包括中醫(yī)藥專業(yè)技術人員，研究過程中涉及的中醫(yī)藥學判斷、臨床決策應當由其作出;管理辦法對中醫(yī)非藥物療法等特色干預措施的研究基礎與機構資質(zhì)提出明確要求。
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