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2015年6月
10
農歷四月廿四星期三


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關于下放教材及部分服務價格定價權限有關問題的通知


國家發(fā)展和改革委員會 教育部 司法部等



發(fā)改價格[2015]1199號



各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價局，教育廳（局），司法廳（局），新聞出版廣電局，中央各部門（單位）有關出版單位：

　　為貫徹落實新修訂的《義務教育法》、《公證法》和《全國人民代表大會常務委員會關于司法鑒定管理問題的決定》有關規(guī)定，按照國務院第69次常務會議部署，決定下放教材和部分服務價格定價權限�，F(xiàn)將有關問題通知如下：

　　一、下放到省級管理的定價項目包括：教材價格，即列入中小學用書目錄的教科書和列入評議公告目錄的教輔材料印張基準價；公證服務收費；司法鑒定服務收費。

　　二、合理制定教材和有關服務價格

　�。ㄒ唬┝腥胫行W用書目錄的教科書和列入評議公告目錄的教輔材料印張基準價及零售價格，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同同級出版行政部門按照微利原則確定。

　�。ǘ┕C服務、司法鑒定服務收費，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同同級司法行政部門按照有利于公證、司法鑒定事業(yè)可持續(xù)發(fā)展和兼顧社會承受能力的原則制定。

　　三、各地要按照本通知要求及時修訂地方定價目錄，清理、修改本地區(qū)出臺的相關文件。

　　四、各收費單位要嚴格落實明碼標價制度，在收費場所顯著位置公示收費項目、收費標準、投訴舉報電話等信息。

　　五、各級價格主管部門要加強價格監(jiān)督檢查，依法查處各類價格違法行為，切實維護市場良好價格秩序，保護消費者和經(jīng)營者的合法權益。

　　六、各省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同同級相關部門按照本通知規(guī)定，于2016年5月1日前制定出臺本地區(qū)的教材價格及公證服務、司法鑒定服務收費標準，文件出臺之日起同時廢止下列文件及與本通知不符的相關規(guī)定。廢止文件包括：《國家發(fā)展改革委、新聞出版總署關于進一步加強中小學教材價格管理等有關事項的通知》（發(fā)改價格[2006]816號）、《國家發(fā)展改革委關于青海等地區(qū)中小學教材價格問題的通知》（發(fā)改價格[2007]803號）、《國家發(fā)展改革委辦公廳關于內蒙古自治區(qū)中小學教材價格有關問題的復函》（發(fā)改辦價格[2009]1560號）、《國家發(fā)展改革委、新聞出版總署、教育部關于中小學循環(huán)使用教材價格政策問題的通知》（發(fā)改價格[2012]658號）、《國家發(fā)展改革委、新聞出版總署、教育部關于加強中小學教輔材料價格監(jiān)管的通知》（發(fā)改價格[2012]975號）。



國家發(fā)展改革委

教　　育　　部

司　　法　　部

新聞出版廣電總局

2015年6月3日

國土資源部關于取消國家地質公園規(guī)劃審批等事項的公告


國土資源部



　　2015年第14號

　　依據(jù)2015年5月10日《國務院關于取消非行政許可審批事項的決定》(國發(fā)〔2015〕27號)，取消“國家地質公園規(guī)劃審批”，國土資源部將停止受理和審批國家地質公園規(guī)劃。已經(jīng)國土資源部組織專家審查通過的國家地質公園規(guī)劃，請根據(jù)專家組意見修改完善后，由國家地質公園（資格）所在地市或縣級人民政府按照相關程序發(fā)布實施。

　　依據(jù)《國務院關于取消和下放一批行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2014〕5號）對“在國家地質公園地質遺跡保護區(qū)外的園區(qū)進行礦產資源勘查、開發(fā)和工程建設活動審批”做出 “僅取消國土資源部該審批事項，地方政府此項審批依然保留”的決定，國土資源部已于2014年1月停止了地質公園內礦產資源勘查開發(fā)和工程建設活動的審批。相關事項的受理和審批由省級國土資源主管部門負責。

　　兩項審批取消后，《國土資源部關于發(fā)布〈國家地質公園規(guī)劃編制技術要求〉的通知》（國土資發(fā)〔2010〕89號）相關規(guī)定不再執(zhí)行，新的管理要求另行通知。國土資源部將按照《國家地質公園建設標準》和《國家地質公園資格驗收標準》，加強對國家地質公園的地質遺跡保護、規(guī)劃編制和實施、公園建設的監(jiān)督管理，繼續(xù)嚴格規(guī)范地質公園建設，切實保護地質遺跡資源。

　　本公告自發(fā)布之日起施行。

　　特此公告。

　　

2015年6月2日

食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知


國家食品藥品監(jiān)督管理總局



食藥監(jiān)械管〔2015〕63號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，總局組織制定了《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
　　
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年6月8日

境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）


　　第一條　　為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）等相關規(guī)定，制定本程序。

　　第二條　　本程序適用于境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。

　　第三條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）技術審評機構必要時參與核查。

　　第四條　　總局技術審評機構自收到境內第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內，通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質量管理體系核查�？偩旨夹g審評機構參與核查的，在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（通知格式見附件1）。

　　第五條　　注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料（見附件2）。注冊申請人對所提交資料內容的真實性負責。

　　第六條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范以及相關附錄的要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

　　在核查過程中，應當同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　第七條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內容，避免重復檢查。

　　產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　第八條　　對注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內完成質量管理體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內。

　　對于總局技術審評機構參與核查的項目，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在開展現(xiàn)場檢查5個工作日前書面通知總局技術審評機構。

　　第九條　　檢查組實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案�，F(xiàn)場檢查方案內容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當延長時間。

　　檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關專家參加現(xiàn)場檢查。

　　第十條　　現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結論。

　　第十一條　　現(xiàn)場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。

　　第十二條　　檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。

　　第十三條　　在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業(yè)人員應當回避。

　　第十四條　　現(xiàn)場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明。

　　第十五條　　檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

　　第十六條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。

　　第十七條　　整改后復查的，企業(yè)應當在6個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。原核查部門應當在收到復查申請后30個工作日內完成復查。

　　未在規(guī)定期限內提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。

　　第十八條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結論后10個工作日內，將核查結果通知（格式見附件3）原件寄送總局技術審評機構。

　　第十九條　　未通過核查的，技術審評機構提出不予注冊的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

　　第二十條　　本程序自公布之日起施行。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序制定境內第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的工作程序。


　　附件：1.關于開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的通知（格式）
　　　　　2.醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料
　　　　　3.境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知（格式）
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