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總局關(guān)于發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的公告

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，請遵照執(zhí)行。

　　特此公告。

　　附件：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

食品藥品監(jiān)管總局
2016年10月13日

附件

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

第一章總則
第一條為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究過程，保證臨床研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗全過程的規(guī)定，包括臨床試驗計劃制定、方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、記錄、受試者權(quán)益和安全保障、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結(jié)和報告。
第三條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究，應(yīng)當(dāng)依法并遵循公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害的原則。
第四條特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，具有營養(yǎng)科室和經(jīng)過認(rèn)定的與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室，具備開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究的條件。

第二章臨床試驗實施條件
第五條進(jìn)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗必須周密考慮試驗的目的及要解決的問題，整合試驗用產(chǎn)品所有的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果等相關(guān)信息，總體評估試驗的獲益與風(fēng)險，對可能的風(fēng)險制訂有效的防范措施。
第六條臨床試驗實施前，申請人向試驗單位提供試驗用產(chǎn)品配方組成、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果相關(guān)資料，提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告。申請人對臨床試驗用產(chǎn)品的質(zhì)量及臨床試驗安全負(fù)責(zé)。
第七條臨床試驗配備主要研究者、研究人員、統(tǒng)計人員、數(shù)據(jù)管理人員及監(jiān)查員。主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級專業(yè)技術(shù)職稱；研究人員由與受試人群疾病相關(guān)專業(yè)的臨床醫(yī)師、營養(yǎng)醫(yī)師、護(hù)士等人員組成。
第八條申請人與主要研究者、統(tǒng)計人員共同商定臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表等。臨床試驗單位制定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
第九條臨床試驗開始前，需向倫理委員會提交臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、研究者手冊、招募受試者的相關(guān)材料、主要研究者履歷、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品合格的檢驗報告等資料，經(jīng)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可進(jìn)行臨床試驗。
第十條申請人與臨床試驗單位管理人員就臨床試驗方案、試驗進(jìn)度、試驗監(jiān)查、受試者保險、與試驗有關(guān)的受試者損傷的補(bǔ)償或補(bǔ)償原則、試驗暫停和終止原則、責(zé)任歸屬、研究經(jīng)費、知識產(chǎn)權(quán)界定及試驗中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。
第十一條臨床試驗用產(chǎn)品由申請人提供，產(chǎn)品質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定。
第十二條試驗用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品由申請人按照與申請注冊產(chǎn)品相同配方、相同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》相關(guān)要求。用于臨床試驗用對照樣品應(yīng)當(dāng)是已獲批準(zhǔn)的相同類別的特定全營養(yǎng)配方食品。如無該類產(chǎn)品，可用已獲批準(zhǔn)的全營養(yǎng)配方食品或相應(yīng)類別的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑。根據(jù)產(chǎn)品貨架期和研究周期，試驗樣品、對照樣品可以不是同一批次產(chǎn)品。
第十三條申請人與受試者、受試者家屬有親屬關(guān)系或共同利益關(guān)系而有可能影響到臨床試驗結(jié)果的，應(yīng)當(dāng)遵從利益回避原則。

第三章職責(zé)要求
第十四條申請人選擇臨床試驗單位和研究者進(jìn)行臨床試驗，制定質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施，選定監(jiān)查員對臨床試驗的全過程進(jìn)行監(jiān)查，保證臨床試驗按照已經(jīng)批準(zhǔn)的方案進(jìn)行，與研究者對發(fā)生的不良事件采取有效措施以保證受試者的權(quán)益和安全。
第十五條臨床試驗單位負(fù)責(zé)臨床試驗的實施。參加試驗的所有人員必須接受并通過本規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)且有培訓(xùn)記錄。
第十六條倫理委員會對臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，重點審查試驗方案的設(shè)計與實施、試驗的風(fēng)險與受益、受試者的招募、知情同意書告知的信息、知情同意過程、受試者的安全保護(hù)、隱私和保密、利益沖突等。
第十七條研究者熟悉試驗方案內(nèi)容，保證嚴(yán)格按照方案實施臨床試驗。向參加臨床試驗的所有人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責(zé)；向受試者說明倫理委員會同意的審查意見、有關(guān)試驗過程，并取得知情同意書。對試驗期間出現(xiàn)不良事件及時作出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者得到適當(dāng)?shù)闹委�。確保收集的數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時。臨床試驗完成后提交臨床試驗總結(jié)報告。
第十八條臨床試驗期間，監(jiān)查員定期到試驗單位監(jiān)查并向申請人報告試驗進(jìn)行情況；保證受試者選擇、試驗用產(chǎn)品使用和保存、數(shù)據(jù)記錄和管理、不良事件記錄等按照臨床試驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。
第十九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評機(jī)構(gòu)組織對臨床試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查、數(shù)據(jù)溯源，必要時進(jìn)行數(shù)據(jù)復(fù)查。

第四章受試者權(quán)益保障
第二十條申請人制定臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施。臨床試驗開始前必須對臨床試驗實施過程中可能的風(fēng)險因素進(jìn)行科學(xué)的評估，并制訂風(fēng)險控制計劃和預(yù)警方案，試驗過程中應(yīng)采取有效的風(fēng)險控制措施。
第二十一條倫理委員會對提交的資料進(jìn)行審查，批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗。臨床試驗進(jìn)行過程中對批準(zhǔn)的臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查。臨床試驗方案的修訂、知情同意書的更新等在修訂報告中寫明，提交倫理委員會重新批準(zhǔn)，重大修訂需再次獲得受試者知情同意。
第二十二條臨床試驗過程中應(yīng)保持與受試者的良好溝通，以提高受試者的依從性。參與臨床試驗的研究者及試驗單位保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到及時適當(dāng)?shù)闹委熀吞幹�；發(fā)生嚴(yán)重不良事件采取必要的緊急措施，以確保受試者安全。所有不良事件的名稱、例次、治療措施、轉(zhuǎn)歸及與試驗用產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性等應(yīng)詳細(xì)記錄并分析。
第二十三條發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)在確認(rèn)后24小時內(nèi)由研究者向負(fù)責(zé)及參加臨床試驗單位的倫理委員會、申請人報告，同時向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報。
第二十四條研究者向受試者說明經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的有關(guān)試驗?zāi)康�、試驗用產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果有關(guān)情況、試驗過程、預(yù)期可能的受益、風(fēng)險和不便、受試者權(quán)益保障措施、造成健康損害時的處理或補(bǔ)償?shù)取?br> 第二十五條受試者經(jīng)充分了解試驗的相關(guān)情況后，在知情同意書上簽字并注明日期、聯(lián)系方式，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。對符合條件的無行為能力的受試者，應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期、聯(lián)系方式。
知情同意書一式兩份，分別由受試者及試驗機(jī)構(gòu)保存。
第二十六條受試者自愿參加試驗，無需任何理由有權(quán)在試驗的任何階段退出試驗，且其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。
第二十七條受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時（醫(yī)療事故除外），將獲得治療和（或）相應(yīng)的補(bǔ)償，費用由申請人承擔(dān)。
第二十八條受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均應(yīng)保密。食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、研究者和申請人可按規(guī)定查閱試驗的相關(guān)資料。

第五章臨床試驗方案內(nèi)容
第二十九條臨床試驗方案包括以下內(nèi)容：
（一）臨床試驗方案基本信息，包括試驗用產(chǎn)品名稱、申請人名稱和地址，主要研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計人員、申辦方聯(lián)系人的姓名、地址、聯(lián)系方式，參加臨床試驗單位及參加科室，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計單位，臨床試驗組長單位。
（二）臨床試驗概述，包括試驗用產(chǎn)品研發(fā)背景、研究依據(jù)及合理性、產(chǎn)品適用人群、預(yù)期的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果、本試驗研究目的等。
（三）臨床試驗設(shè)計。根據(jù)試驗用產(chǎn)品特性，選擇適宜的臨床試驗設(shè)計，提供與試驗?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性依據(jù)。原則上應(yīng)采用隨機(jī)對照試驗，如采用其他試驗設(shè)計的，需提供無法實施隨機(jī)對照試驗的原因、該試驗設(shè)計的科學(xué)程度和研究控制條件等依據(jù)。
隨機(jī)對照試驗可采用盲法或開放設(shè)計，提供采用不同設(shè)盲方法的理由及相應(yīng)的控制偏倚措施。編盲、破盲和揭盲應(yīng)明確時間點及具體操作方法，并有相應(yīng)的記錄文件。
（四）試驗用產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品名稱、類別、產(chǎn)品形態(tài)、包裝劑量、配方、能量密度、能量分布、營養(yǎng)成分含量、使用說明、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、保質(zhì)期、生產(chǎn)廠商等信息。
（五）提供對照樣品的選擇依據(jù)。說明其與試驗用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果和適用人群等方面的可比性。試驗組和對照組受試者的能量應(yīng)當(dāng)相同、氮量和主要營養(yǎng)成分?jǐn)z入量應(yīng)當(dāng)具有可比性。
（六）試驗用產(chǎn)品的接收與登記、遞送、分發(fā)、回收及貯存條件。
（七）受試者選擇。包括試驗用產(chǎn)品適用人群、受試者的入選、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)、研究例數(shù)等。研究例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。為保證有足夠的研究例數(shù)對試驗用產(chǎn)品進(jìn)行安全性評估，試驗組不少于100例。受試者入選時，應(yīng)充分考慮試驗組和對照組受試期間臨床治療用藥在品種、用法和用量等方面應(yīng)具有可比性。
（八）試驗用產(chǎn)品給予時機(jī)、攝入途徑、食用量和觀察時間。依據(jù)研究目的和擬考察的主要實驗室檢測指標(biāo)的生物學(xué)特性合理設(shè)置觀察時間，原則上不少于7天，且營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果觀察指標(biāo)應(yīng)有臨床意義并能滿足統(tǒng)計學(xué)要求。
（九）生物樣本采集時間，臨床試驗觀察指標(biāo)、檢測方法、判定標(biāo)準(zhǔn)及判定標(biāo)準(zhǔn)的出處或制定依據(jù)，預(yù)期結(jié)果判定等。
（十）臨床試驗觀察指標(biāo)包括安全性（耐受性）指標(biāo)及營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果觀察指標(biāo)：
安全性（耐受性）指標(biāo)：如胃腸道反應(yīng)等指標(biāo)、生命體征指標(biāo)、血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化指標(biāo)等。
營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果觀察指標(biāo)：保證適用人群維持基本生理功能的營養(yǎng)需求，維持或改善適用人群營養(yǎng)狀況，控制或緩解適用人群特殊疾病狀態(tài)的指標(biāo)。
（十一）不良事件控制措施和評價方法，暫�；蚪K止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定。
（十二）臨床試驗管理。包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員培訓(xùn)、監(jiān)查、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的措施、風(fēng)險管理、受試者權(quán)益與保障、試驗用產(chǎn)品管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計學(xué)分析。
（十三）試驗期間其他注意事項等。
（十四）縮略語。
（十五）參考文獻(xiàn)。

第六章試驗用產(chǎn)品管理
第三十條試驗用產(chǎn)品應(yīng)有專人管理，使用由研究者負(fù)責(zé)。接收、發(fā)放、使用、回收、銷毀均應(yīng)記錄。
第三十一條試驗用產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明“僅供臨床試驗使用”。臨床試驗用產(chǎn)品不得他用、銷售或變相銷售。

第七章質(zhì)量保證和風(fēng)險管理
第三十二條申請人及研究者履行各自職責(zé)，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格遵循臨床試驗方案。
第三十三條參加試驗的研究人員應(yīng)具有合格的資質(zhì)。研究人員如有變動，所在試驗機(jī)構(gòu)及時調(diào)配具備相應(yīng)資質(zhì)人員，并將調(diào)整的人員情況報告申請人及試驗主要研究者。
第三十四條倫理委員會要求申請人或研究者提供試驗用產(chǎn)品臨床試驗的不良事件、治療措施及受試者轉(zhuǎn)歸等相關(guān)信息。為避免對受試者造成傷害，倫理委員會有權(quán)暫�；蚪K止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗。
第三十五條進(jìn)行多中心臨床試驗的，統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容，臨床試驗開始之前對所有參與臨床試驗研究人員進(jìn)行培訓(xùn)。統(tǒng)一臨床試驗方案、資料收集和評價方法，集中管理與分析數(shù)據(jù)資料。主要觀察指標(biāo)由中心實驗室統(tǒng)一檢測或各個實驗室檢測前進(jìn)行校正。臨床試驗病例分布應(yīng)科學(xué)合理，防止偏倚。
第三十六條試驗期間監(jiān)查員定期進(jìn)行核查，確保試驗過程符合研究方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求。確認(rèn)所有病例報告表填寫正確完整，與原始資料一致。核實臨床試驗中所有觀察結(jié)果，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、可靠。如有錯誤和遺漏，及時要求研究者改正，修改時需保持原有記錄清晰可見，改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。核查過程中發(fā)現(xiàn)問題及時解決。監(jiān)查員不得參與臨床試驗。
第三十七條組長單位定期了解參與試驗單位試驗進(jìn)度，必要時召開臨床協(xié)作會議，解決試驗存在的問題。

第八章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析
第三十八條數(shù)據(jù)管理過程包括病例報告表設(shè)計、填寫和注釋，數(shù)據(jù)庫設(shè)計，數(shù)據(jù)接收、錄入和核查，疑問表管理，數(shù)據(jù)更改存檔，數(shù)據(jù)盲態(tài)審核，數(shù)據(jù)庫鎖定、轉(zhuǎn)換和保存等。由申請人、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)管理員等各司其職，共同對臨床試驗數(shù)據(jù)的可靠性、完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
第三十九條數(shù)據(jù)的收集和傳送可采用紙質(zhì)病例報告表、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)以及用于臨床試驗數(shù)據(jù)管理的計算機(jī)系統(tǒng)等。資料的形式和內(nèi)容必須與研究方案完全一致,且在臨床試驗前確定。
第四十條數(shù)據(jù)管理執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并在完整、可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系下運行，對可能影響數(shù)據(jù)質(zhì)量結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進(jìn)行全面控制和管理，使臨床研究數(shù)據(jù)始終保持在可控和可靠的水平。數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過基于風(fēng)險考慮的系統(tǒng)驗證，具備可靠性、數(shù)據(jù)可溯源性及完善的權(quán)限管理功能。
臨床試驗結(jié)束后，需將數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)管理報告、數(shù)據(jù)庫作為注冊申請材料之一提交給管理部門。
第四十一條采用正確、規(guī)范的統(tǒng)計分析方法和統(tǒng)計圖表表達(dá)統(tǒng)計分析和結(jié)果。臨床試驗方案中需制定統(tǒng)計分析計劃，在數(shù)據(jù)鎖定和揭盲之前產(chǎn)生專門的文件對統(tǒng)計分析計劃予以完善和確認(rèn)，內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)計和比較的類型、隨機(jī)化與盲法、主要觀察指標(biāo)的定義與檢測方法、檢驗假設(shè)、數(shù)據(jù)分析集的定義、療效及安全性評價和統(tǒng)計分析的詳細(xì)內(nèi)容，其內(nèi)容應(yīng)與方案相關(guān)內(nèi)容一致。如果試驗過程中研究方案有調(diào)整，則統(tǒng)計分析計劃也應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整。
第四十二條由專業(yè)人員對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析后形成統(tǒng)計分析報告，作為撰寫臨床研究報告的依據(jù)，并與統(tǒng)計分析計劃一并作為產(chǎn)品注冊申請材料提交。統(tǒng)計分析需采用國內(nèi)外公認(rèn)的統(tǒng)計軟件和分析方法，主要觀察指標(biāo)的統(tǒng)計結(jié)果需采用點估計及可信區(qū)間方法進(jìn)行評價，針對觀察指標(biāo)結(jié)果，給出統(tǒng)計學(xué)結(jié)論。

第九章臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容
第四十三條臨床試驗總結(jié)報告包括基本信息、臨床試驗概述和報告正文，內(nèi)容與臨床試驗方案一致。
第四十四條基本信息補(bǔ)充試驗報告撰寫人員的姓名、單位、研究起止日期、報告日期、原始資料保存地點等。臨床試驗概述補(bǔ)充重要的研究數(shù)字、統(tǒng)計學(xué)結(jié)果以及研究結(jié)論等文字描述。
第四十五條報告正文對臨床試驗方案實施結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。詳細(xì)描述試驗設(shè)計和試驗過程，包括納入的受試人群，脫落、剔除的病例和理由；臨床試驗單位增減或更換情況；試驗用產(chǎn)品使用方法；數(shù)據(jù)管理過程；統(tǒng)計分析方法；對試驗的統(tǒng)計分析和臨床意義；對試驗用產(chǎn)品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行充分的分析和說明，并做出臨床試驗結(jié)論。
第四十六條簡述試驗過程中出現(xiàn)的不良事件。對所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析，并以適當(dāng)?shù)膱D表方式直觀表示。所列圖表應(yīng)顯示不良事件的名稱、例次、嚴(yán)重程度、治療措施、受試者轉(zhuǎn)歸，以及不良事件與試驗用產(chǎn)品之間在適用人群選擇、給予時機(jī)、攝入途徑、劑量和觀察時間等方面的相關(guān)性。
第四十七條嚴(yán)重不良事件應(yīng)單獨進(jìn)行總結(jié)和分析并附病例報告。對與安全性有關(guān)的實驗室檢查，包括根據(jù)專業(yè)判斷有臨床意義的實驗室檢查異常應(yīng)加以分析說明，最終對試驗用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的總體安全性進(jìn)行小結(jié)。
第四十八條說明受試者基礎(chǔ)治療方法，臨床試驗方案在執(zhí)行過程中所作的修訂或調(diào)整。

第十章其他
第四十九條臨床試驗總結(jié)報告首頁由所有參與試驗單位蓋章，相關(guān)資料由申請人和臨床試驗單位蓋章，或由申請人和主要研究者簽署確認(rèn)。
第五十條為保護(hù)受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者姓名，研究者應(yīng)按受試者姓名的拼音字頭及隨機(jī)號確認(rèn)其身份并記錄。
第五十一條產(chǎn)品注冊申請時，申請人提交臨床試驗相關(guān)資料，包括國內(nèi)/外臨床試驗資料綜述、合格的試驗用產(chǎn)品檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準(zhǔn)文件、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計劃及報告、統(tǒng)計分析計劃及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤（一式兩份）、臨床試驗總結(jié)報告。

第十一章附則
第五十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
臨床試驗（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果，目的是確定試驗用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的營養(yǎng)作用與安全性。
試驗方案（Research Protocol），敘述研究的依據(jù)及合理性、產(chǎn)品試驗?zāi)康�、適用人群、試驗設(shè)計、受試者選擇及排除標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)、試驗期限、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、試驗報告及試驗用產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究單位和申請人簽章并注明日期。
研究者手冊（Investigator’s Brochure），是有關(guān)試驗用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料綜述。
知情同意（Informed Consent），指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書（Informed Consent Form），是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。
倫理委員會（Ethics Committee），由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)務(wù)人員、法律專家及試驗機(jī)構(gòu)外人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
研究者（Investigator），實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。
申請人（Applicant），發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。
監(jiān)查員（Monitor），由申請人任命并對申請人負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員。其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。
病例報告表（Case Report Form, CRFs），指按研究方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。
試驗用產(chǎn)品（Investigational Product），用于臨床試驗中的試驗用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和試驗用對照產(chǎn)品。
不良事件（Adverse Event），臨床試驗受試者接受試驗用產(chǎn)品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，但并不一定有因果關(guān)系。
嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event），臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP），為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。
設(shè)盲（Blinding/Masking），臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。
統(tǒng)計分析計劃（Statistical Analysis Plan, SAP），是包括比方案中描述的主要分析特征更加技術(shù)性和更多詳細(xì)細(xì)節(jié)的文件，并且包括了對主要和次要變量及其他數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析的詳細(xì)過程。統(tǒng)計分析計劃由生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員起草，并與主要研究者商定。統(tǒng)計分析計劃還應(yīng)包括具體的表格，統(tǒng)計分析報告中的表格應(yīng)與SAP中的表格一致。
第五十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第五十四條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

國家安全監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家安全監(jiān)管總局政府網(wǎng)站信息發(fā)布管理辦法的通知

國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局辦公廳

安監(jiān)總廳宣教〔2016〕113號

總局和煤礦安監(jiān)局機(jī)關(guān)各司局，應(yīng)急指揮中心，各直屬事業(yè)單位：

現(xiàn)將《國家安全監(jiān)管總局政府網(wǎng)站信息發(fā)布管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家安全監(jiān)管總局辦公廳

2016年10月27日

國家安全監(jiān)管總局政府網(wǎng)站

信息發(fā)布管理辦法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局（以下稱總局）政府網(wǎng)站信息管理，規(guī)范發(fā)布程序，健全保障機(jī)制，促進(jìn)安全監(jiān)管監(jiān)察工作，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國務(wù)院令第292號）、《中華人民共和國政府信息公開條例》（國務(wù)院令第492號）、《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推進(jìn)政府公開工作的意見》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)政府網(wǎng)站信息內(nèi)容建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2014〕57號），結(jié)合總局實際，制定本辦法。

第二條總局政府網(wǎng)站是總局信息發(fā)布唯一官方網(wǎng)站，是總局建立的面向社會公眾的互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站，中文名為“國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局”，注冊域名為“www.chinasafety.gov.cn”。

第三條本辦法所稱信息是指總局在履行職責(zé)過程中制作或者獲取，以一定形式記錄、保存并主動向社會公開的政務(wù)信息，以及在政務(wù)信息發(fā)布過程中解讀具體內(nèi)容、擴(kuò)大宣傳影響、引導(dǎo)社會輿論、服務(wù)便利公眾制作產(chǎn)生的信息。

總局政府網(wǎng)站信息主要分為安全生產(chǎn)政府信息、安全生產(chǎn)新聞信息、安全生產(chǎn)互動信息、安全生產(chǎn)政務(wù)服務(wù)信息四大類。

第四條總局政府網(wǎng)站信息發(fā)布管理堅持服務(wù)人民群眾、推動安全發(fā)展原則，堅持以公開為常態(tài)、不公開為例外，堅持依法依規(guī)、科學(xué)管控，遵循規(guī)律、務(wù)求實效，力求把總局政府網(wǎng)站打造成及時、準(zhǔn)確、有效的信息發(fā)布、互動交流和公共服務(wù)平臺。

第五條總局政府網(wǎng)站信息發(fā)布管理工作在總局黨組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行，由總局人事司（宣傳教育辦公室，以下簡稱宣教辦）歸口管理，負(fù)責(zé)網(wǎng)站的信息發(fā)布、統(tǒng)籌規(guī)劃、組織協(xié)調(diào)和效果評估。

第六條總局和煤礦安監(jiān)局機(jī)關(guān)各司局、應(yīng)急指揮中心是總局政府網(wǎng)站的內(nèi)容保障單位。按照“誰產(chǎn)生、誰審查、誰負(fù)責(zé)”原則，各單位負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)相關(guān)欄目內(nèi)容審核、保密審查、信息發(fā)布和更新維護(hù)工作，對本單位產(chǎn)生和發(fā)布信息的合法性、準(zhǔn)確性、及時性、完整性、有效性負(fù)責(zé)，并確保信息內(nèi)容不涉密。

第七條總局通信信息中心是總局政府網(wǎng)站的承辦單位，負(fù)責(zé)網(wǎng)站建設(shè)、日常管理、運行維護(hù)及安全技術(shù)保障,并配合宣教辦做好信息發(fā)布后的輿情監(jiān)測、研判回應(yīng)等工作。

第二章發(fā)布要求

第八條總局政府網(wǎng)站信息來源包括宣教辦提供信息、各單位報送信息、媒體公開報道信息和網(wǎng)站自行采編信息。

凡涉及公共利益和公眾權(quán)益，需要社會廣泛知曉的事項和社會關(guān)切的事項，以及法律法規(guī)和國務(wù)院、總局規(guī)定應(yīng)當(dāng)公開的信息，均應(yīng)依法、準(zhǔn)確、及時、全面地通過總局政府網(wǎng)站發(fā)布。

第九條安全生產(chǎn)政府信息主要是指按照發(fā)文程序起草簽發(fā)，并需主動對外公開的工作文件信息。安全生產(chǎn)政府信息應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布，因特殊原因滯后的，應(yīng)當(dāng)于信息形成或者變更之日起20個工作日內(nèi)發(fā)布。

總局政府網(wǎng)站信息堅持矩陣式信息發(fā)布，及時轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院網(wǎng)站重要信息，采用省級安全監(jiān)管監(jiān)察部門重要信息。

第十條安全生產(chǎn)新聞信息是指反映全國安全監(jiān)管監(jiān)察工作舉措、報道重要會議和活動、發(fā)布預(yù)警提示等的動態(tài)信息。安全生產(chǎn)新聞信息發(fā)布管理應(yīng)嚴(yán)格按照國家和總局有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。已經(jīng)通過電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)或其他方式發(fā)布的新聞信息，應(yīng)當(dāng)及時在總局政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載。

各單位應(yīng)當(dāng)及時向宣教辦提供重要新聞信息。總局政府網(wǎng)站工作人員應(yīng)當(dāng)主動采編和發(fā)布安全生產(chǎn)相關(guān)新聞信息。

第十一條安全生產(chǎn)互動信息是指總局與社會公眾產(chǎn)生互動、互為呼應(yīng)的信息，包括政策解讀、在線訪談、征求意見、回應(yīng)關(guān)切等。安全生產(chǎn)互動信息需回復(fù)處理的，由有關(guān)單位在需求產(chǎn)生之日起7個工作日內(nèi)進(jìn)行回復(fù)處理。情況復(fù)雜的，可延長至15個工作日；無法辦理的，由有關(guān)單位文字解釋說明，并報宣教辦備案。

（一）政策解讀堅持“以解讀為原則、不解讀為例外”以及“三同步”原則。制定、修訂部門規(guī)章和規(guī)范性文件時，信息產(chǎn)生單位應(yīng)當(dāng)做到能解讀的盡量解讀，并將文件及其解讀同步起草、同步報批、同步發(fā)布。解讀因特殊原因滯后發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)于文件形成或者變更之日起5個工作日內(nèi)發(fā)布。重要部門規(guī)章和規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行預(yù)熱解讀。

對未及時解讀或者應(yīng)當(dāng)解讀而未解讀的，由宣教辦進(jìn)行通知督導(dǎo)；仍不進(jìn)行解讀的，由信息產(chǎn)生單位文字解釋說明，并報送宣教辦備案。

（二）在線訪談選題由各單位擬定、商宣教辦確定，總局政府網(wǎng)站負(fù)責(zé)制作并提前3個工作日發(fā)布訪談預(yù)告。對公眾在線提問，訪談對象單位應(yīng)當(dāng)即時解答；不能即時解答的，于訪談結(jié)束后的5個工作日內(nèi)回復(fù)處理。訪談結(jié)束，總局政府網(wǎng)站應(yīng)當(dāng)出具訪談報告。

（三）涉及群眾切身利益、需要社會廣泛知曉的安全生產(chǎn)重要改革方案、重大政策措施、重點工程項目，除依法應(yīng)當(dāng)保密的外，應(yīng)當(dāng)在總局政府網(wǎng)站公開征求意見稿。決策作出、文件印發(fā)當(dāng)日，信息產(chǎn)生單位應(yīng)當(dāng)制作征求意見及采納情況報告，與相關(guān)文件同步在總局政府網(wǎng)站發(fā)布。

（四）對涉及本單位的安全生產(chǎn)重要政府輿情、媒體關(guān)切、重大突發(fā)事件等熱點問題，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)按照各自的工作職能，及時在總局政府網(wǎng)站發(fā)布權(quán)威信息，公布客觀事實，進(jìn)行動態(tài)處置，妥善回應(yīng)關(guān)切。

第十二條安全生產(chǎn)政務(wù)服務(wù)信息主要是指為社會公眾提供網(wǎng)上辦事和互動交流服務(wù)的信息。推進(jìn)網(wǎng)上辦理和網(wǎng)上咨詢，凡具備網(wǎng)上辦理條件的事項，都要實行網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦理、網(wǎng)上反饋，實現(xiàn)辦理進(jìn)度和辦理結(jié)果網(wǎng)上實時查詢，實現(xiàn)網(wǎng)上辦事服務(wù)。

網(wǎng)上辦事服務(wù)的主要內(nèi)容包括：非涉密行政許可事項、行政審批事項和其他公共服務(wù)事項的網(wǎng)上辦理，公開公眾需要到總局及國家煤礦安監(jiān)局辦理事項的辦事流程，提供各類網(wǎng)上辦事的軟件、資料、表格等下載服務(wù)。

第三章發(fā)布程序

第十三條所有在總局政府網(wǎng)站發(fā)布的信息均應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格審核，由宣教辦統(tǒng)一組織發(fā)布。

第十四條安全生產(chǎn)政府信息通過總局政府辦公綜合系統(tǒng)進(jìn)行采集、加工、傳輸、審核后，經(jīng)由系統(tǒng)提交宣教辦統(tǒng)籌審核，在總局政府網(wǎng)站發(fā)布。一般性、常態(tài)性資料類安全生產(chǎn)政府信息由信息產(chǎn)生單位審核，經(jīng)宣教辦授權(quán)同意，由總局通信信息中心再審核后發(fā)布。

第十五條安全生產(chǎn)新聞信息、安全生產(chǎn)互動信息、安全生產(chǎn)政務(wù)服務(wù)信息由信息產(chǎn)生單位進(jìn)行審核，宣教辦進(jìn)行復(fù)審后，在總局政府網(wǎng)站發(fā)布。

第十六條以下信息應(yīng)當(dāng)經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)審定：

（一）按規(guī)定應(yīng)當(dāng)由總局領(lǐng)導(dǎo)審核簽發(fā)的工作文件及相關(guān)解讀信息；

（二）重大行政審批、安全執(zhí)法等方面信息；

（三）影響較大的突發(fā)事件調(diào)查處置信息；

（四）對社會關(guān)注熱點的回應(yīng)信息；

（五）新聞發(fā)布會信息和通過媒體平臺首次對外發(fā)布的信息；

（六）其他重大信息。

第十七條總局政府網(wǎng)站信息發(fā)布需經(jīng)過保密審查，做到涉密信息不上非涉密網(wǎng)、上非涉密網(wǎng)信息不涉密。信息產(chǎn)生單位按照信息發(fā)布審核程序?qū)M上網(wǎng)發(fā)布信息進(jìn)行保密審查，本單位無法確定是否涉密的，報請總局保密委員會辦公室確定。

第十八條發(fā)布重大政策或執(zhí)法信息前，應(yīng)當(dāng)由宣教辦牽頭、信息產(chǎn)生單位及相關(guān)單位配合，進(jìn)行發(fā)布后的社會風(fēng)險評估，并制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。

第四章考核問責(zé)

第十九條各單位要健全總局政府網(wǎng)站信息發(fā)布管理工作機(jī)制，明確責(zé)任分工，將網(wǎng)站信息發(fā)布管理和相關(guān)業(yè)務(wù)工作統(tǒng)籌考慮，同步實施。

第二十條宣教辦負(fù)責(zé)建立總局政府網(wǎng)站信息發(fā)布效果評估制度，定期對各單位總局政府網(wǎng)站信息公開、新聞宣傳、互動交流、網(wǎng)上服務(wù)等工作開展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查、統(tǒng)計評估和公開通報。

第二十一條違反有關(guān)規(guī)定在總局政府網(wǎng)站發(fā)布信息，有下列情形之一，情節(jié)較輕的給予通報批評，情節(jié)嚴(yán)重的按照有關(guān)規(guī)定追究其責(zé)任：

（一）發(fā)布虛假信息或錯誤信息，造成不良影響的；

（二）發(fā)布的信息與通過其他途徑對外發(fā)布信息出現(xiàn)重大差異，造成不良影響的；

（三）不按要求及時發(fā)布信息，相關(guān)欄目內(nèi)容可更新但長期不更新，經(jīng)督辦仍不及時改正的；

（四）未履行審核程序擅自發(fā)布信息，造成不良影響甚至失密、泄密的；

（五）發(fā)布違法違紀(jì)信息、散布謠言造成惡劣影響的；

（六）其他違反信息發(fā)布管理有關(guān)規(guī)定的。

第五章網(wǎng)站維護(hù)

第二十二條總局政府網(wǎng)站應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展要求、公眾需求及國家和總局的政策規(guī)定，及時對網(wǎng)站功能、內(nèi)容和形式進(jìn)行調(diào)整和完善，并及時、充分應(yīng)用新興的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、頁面展示和無線通信等技術(shù)，不斷提高便民服務(wù)能力。

第二十三條總局政府網(wǎng)站實行值班制度，值班人員負(fù)責(zé)值班期間重要信息的發(fā)布，監(jiān)測值班期間網(wǎng)站運行、檢查網(wǎng)站頁面，對發(fā)現(xiàn)的錯誤進(jìn)行修改或通知修改，做好值班日志記錄。

第二十四條發(fā)布總局政府網(wǎng)站信息的最終電子版、紙質(zhì)件、審查審批檔案資料由信息產(chǎn)生單位留存?zhèn)浒�。網(wǎng)站工作人員負(fù)責(zé)對信息審查審批檔案資料復(fù)印件進(jìn)行接收、登記，由總局通信信息中心負(fù)責(zé)歸檔。

第二十五條在總局政府網(wǎng)站鏈接的網(wǎng)站或業(yè)務(wù)系統(tǒng)，必須達(dá)到信息安全等級保護(hù)相應(yīng)級別要求。

第二十六條總局通信信息中心要建立健全網(wǎng)絡(luò)安全管理制度，制定安全標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及流程，加強(qiáng)技術(shù)防護(hù)手段，健全安全防范體系，不斷完善防攻擊、防篡改、防病毒等防護(hù)措施，做好日常巡檢和監(jiān)測，做好數(shù)據(jù)備份工作，制定應(yīng)急預(yù)案。

第二十七條積極培養(yǎng)適應(yīng)總局政府網(wǎng)站發(fā)展的人才隊伍，開展經(jīng)常性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)水平和業(yè)務(wù)能力。各單位要為總局政務(wù)公開工作人員、總局政府網(wǎng)站工作人員等參加重要會議、掌握相關(guān)信息提供便利條件。

第二十八條總局政府網(wǎng)站與各單位建立工作協(xié)調(diào)、協(xié)作機(jī)制，與相關(guān)政府網(wǎng)站、重要商業(yè)網(wǎng)站、業(yè)內(nèi)新聞網(wǎng)站建立橫向交流機(jī)制。

第六章附則

第二十九條國家煤礦安監(jiān)局、應(yīng)急指揮中心政府網(wǎng)站信息可參照本辦法管理。

第三十條本辦法由宣教辦負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條本辦法自印發(fā)之日起施行。

新法規(guī)軟件介紹

《新法規(guī)速遞2015》軟件，收錄1949-2015 法律法規(guī)、司法解釋、規(guī)范性文件及地方性法規(guī) 約13萬件�！霸茩z索”功能，可以在線全文檢索、瀏覽５０萬件法規(guī)，并可下載收藏瀏覽過的法規(guī)�！缎路ㄒ�(guī)速遞》提供標(biāo)題、頒布單位和全文檢索功能，全部法規(guī)均可按標(biāo)題、頒布時間或頒布單位排序。《新法規(guī)速遞》還可自行錄入法規(guī)，所有下載法規(guī)均可備份，重裝軟件后無需再重新下載�！缎路ㄒ�(guī)速遞》最具特色功能是：注冊后，可以每天上網(wǎng)智能更新,獲得當(dāng)日最新法律法規(guī)。本軟件為收費軟件，您可以先下載軟件，付費后我們根據(jù)您注冊的用戶名為您開通每日更新服務(wù)。詳細(xì)