近年來，國家密集公布了多部醫(yī)療器械法規(guī)，對醫(yī)療器械流通及物流的監(jiān)管要求進(jìn)一步提高。為落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》等的規(guī)定，改變當(dāng)前我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力弱的問題，最大限度降低醫(yī)療器械產(chǎn)品在運(yùn)輸和存儲環(huán)節(jié)的安全隱患，市食藥監(jiān)局先后對上海、廣州等醫(yī)療器械發(fā)達(dá)地區(qū)的先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了深入考察調(diào)研，掌握了第三方物流企業(yè)的監(jiān)管要素，并在全省率先開展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作。
試點(diǎn)工作開展以來，市食藥監(jiān)局根據(jù)全市醫(yī)療器械市場總量和儲運(yùn)情況，擇優(yōu)遴選了物流保障能力、信息化管理水平及產(chǎn)品可追溯能力較強(qiáng)的企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)。為加快國家有關(guān)醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的政策落地，市食藥監(jiān)局采取座談會(huì)、研討會(huì)、法律沙龍等形式廣泛征求各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表、行業(yè)協(xié)會(huì)、律師、監(jiān)管部門的意見建議，結(jié)合我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展實(shí)際，制定了《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，明確了我市第三方物流企業(yè)的基本條件，逐一細(xì)化了場所面積、從業(yè)人員、倉儲設(shè)施、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控、質(zhì)量管理制度等條件，要求第三方物流企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)及時(shí)向社會(huì)公開委托企業(yè)名錄和產(chǎn)品名錄等信息，接受社會(huì)監(jiān)督。
國藥集團(tuán)江西醫(yī)療器械有限公司投入運(yùn)營，標(biāo)志著我省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域又增添了一個(gè)現(xiàn)代化全新業(yè)態(tài)，將有效提高醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)儲運(yùn)渠道的集中度，降低醫(yī)療器械市場流通成本，優(yōu)化我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，同時(shí)強(qiáng)化我市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的追溯管理。據(jù)介紹，市食藥監(jiān)局下一步將積極開展好降成本優(yōu)環(huán)境專項(xiàng)行動(dòng)，力爭在保障廣大群眾用械安全有效、促進(jìn)特色產(chǎn)業(yè)安全發(fā)展上有新作為。
